 |
 |
 |
С начала 2010 года входит в действие ГОСТ Р 52249-2009 на все виды лекарственных средств
Новый ГОСТ Р 52249-2009 заменивший ГОСТ Р 52249-2004.распространяется на все виды лекарственных средств. Настоящий стандарт является идентичным переводом правил GMP Европейского Союза (GMP ЕС) «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use» по состоянию на 31 января 2009 года, пишет rostest.ru. Он был разработан Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) под руководством президента АСИНКОМ, генерального директора ООО «Инвар-проект», председателя технического комитета по стандартизации ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств» А. Е. Федотова.
Напомним, что правила GMP ЕС были приняты в России впервые в 2004 году, как стандарт ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», на тот момент он соответствовал требованиям правил GMP ЕС 2003 года. Однако, с 2003 года в правила GMP ЕС внесены изменения и дополнения, которые и сделали необходимым разработку и принятие нового ГОСТ Р 52249-2009.
Вот список основных новшеств:
- приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств;
- приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов;
- приложение 7 Производство лекарственных средств из растительного сырья;
- приложение 13 Производство лекарственных средств для исследований;
- введены два новых приложения:
- приложение 19 Контрольные и сохраняемые образцы;
- приложение 20 Анализ рисков для качества;
- внесен ряд других изменений.
Изменилась и сама структура стандарта. В редакции ГОСТ Р 52249—2004 требования к производству АФС теперь находятся не в приложениях, а в основной части, которая, в свою очередь состоит из двух разделов:
- раздел I Основные требования
- раздел II Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (АФС), используемым в качестве исходных материалов.
Как уже отмечалось выше, этот стандарт устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств на все виды лекарственных средств, применяемые для людей и животных.